BIAL – Acerca do incidente ocorrido em Janeiro deste ano

por Rua Direita | 2016.05.26 - 12:50

 

 

 

BIAL tomou conhecimento do relatório final da Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) sobre o incidente verificado em janeiro de 2016 num ensaio clínico de fase I com a molécula BIA 10-2474 a decorrer na Biotrial.

Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico.

BIAL salienta que não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, nomeadamente aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido. Estranha também que o relatório do IGAS agora divulgado não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado.

O relatório não questiona a aprovação do Protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses.

É neste sentido que BIAL reafirma que foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses. Face à conclusão do relatório sobre a escalada de doses, nomeadamente a passagem da dose de 20mg para 50 mg, salientamos que o perfil de segurança e tolerabilidade do BIA-10 foi considerado favorável até aos 20mg. Não houve qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido. A análise integrada de doses únicas (até 100 mg) e múltiplas da exposição ao fármaco não revelou um comportamento inesperado do mesmo.

Assim sendo, face aos dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista e aprovada pelas autoridades no Protocolo do ensaio.

Relativamente à notificação junto das autoridades, BIAL salienta que foi informada pela Biotrial da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num voluntário no dia 11 de janeiro. De imediato BIAL tomou a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio. Os aspetos de natureza formal referidos no relatório em nada explicam o sucedido ou poderiam ter tido qualquer influência na situação verificada.

Até à data do acidente não foram detetados quaisquer sinais prévios que pudessem ter previsto o sucedido nem nenhuma toxicidade comparável com a ocorrida no acidente de Rennes aconteceu na fase pré-clinica em animais.

O apuramento de forma rigorosa e exaustiva do que se passou no ensaio clínico com o composto experimental BIA 10-2474 continua a constituir uma prioridade para BIAL.

Ainda que profundamente abalados pelo ocorrido, mantemos o nosso compromisso com a investigação, e com a qualidade de vida e a Saúde das pessoas.

 

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